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安全関する国内法規の全体像|安全に製品を使えることが一番!

安全に製品を使えることが一番、安全関する国内法規の全体像を解説します。

使用する人が安全に製品を使うために、安全に関する注意事項の記載は必須です。

下記の内容は、理解して身に付けてください。

1. 製造物責任法(PL法)

日本では1995に「製造物責任法」(PL法)が施行されました。
製品の欠陥によって人の身体や財産に損害を与えたときは、
損害賠償責任を負うという法律です。

被害者は製造者の「過失」を証明しなくても、
製品に「欠陥」があったことを証明すれば、損害賠償を請求できます。

1.1 3つの欠陥

「欠陥」は3つに分類されます。

1)製造上の欠陥

製造過程で粗悪な材料の混入、組立の誤りなどがあり、
設計・仕様どおりに作られなかった。

2)設計上の欠陥

設計段階で十分に安全性に配慮しなかった。

3)指示・警告上の欠陥

製品から除去できない危険について、
その危険を防止・回避するための情報を与えなかった。

取扱説明書で安全注意を喚起したり、
警告ラベルを製品に貼ることが求められています。

各業界団体は、安全表示についてのガイドラインを作成しました。

  • 注意事項を「危険、警告、注意」にレベル分けし、
  • 「やってはいけないこと」「必ずやること」を明確に記載する

が基本となっています。

ただし、取扱説明書に注意事項を書いたからといって、1)と2)の欠陥を埋め合わせできるわけではありません。誤解しないでください。製品自体が安全であること、消費者が使い方を誤ることがないように設計されていることが大切です。

<ちょっと有名な都市伝説>

濡れた猫を電子レンジで乾かそうと、、、惨劇!
「取扱説明書に動物を入れるな」と書いてなかったと裁判
実は、電子レンジで何か物を温めたときに、
その物が爆発して扉が外れて、使用者が怪我をしたという、
設計上の欠陥、製造上の欠陥となった事件を訴訟大国米国を揶揄するため、面白おかしく都市伝説となったとのことです。
(電子レンジに動物を入れないことは、取扱説明書には書かれていません)

1.2 安全注意事項の分類

安全注意事項は、次のように分類されます。

 【危険】
危険が回避されない場合に、その結果、重傷もしくは死に至る可能性が高い箇所の、安全メッセージおよび警告銘板に使用します。これらの安全メッセージには、危険を回避するのに講じなければならない予防措置が含まれます。

【警告】
危険が回避されない場合に、その結果重傷もしくは死に至る恐れのある危険な状況が、潜在する箇所の、安全メッセージおよび警告銘板に使用します。これらの安全メッセージには、危険を回避するのに講じなければならない予防措置が含まれます。

【注意】
それが避けられなかった場合、けがの発生または機械の重大な破損に至る可能性のある状態を示します。

禁止事項:してはいけないこと

強制:必ずしなければならないこと

1.3 製品評価技術基盤機構(NITE)

独立行政法人 製品評価技術基盤機構(NITE)のホームページで取扱説明書のキーワードで検索すると、取扱説明書の大切さがわかります。

ぜひご覧になってください。

 安全注意事項が取扱説明書に書いてあるかは、とても重要です。

2 厚生労働省が出した指針とガイドライン

厚生労働省は、機械メーカー向けに指針とガイドラインを出しています。
※これは欧州のEC指令、ISO12100、IEC82076を意識したものと思われます。

「機械の包括的な安全基準に関する指針」

「機械ユーザーへの機械危険情報の提供に関するガイドライン

<上記をキーワードにネットで検索すれば簡単に入手できます>

 対象は下記です。

  • 機械の製造・輸入を行う事業者
  • 機械の販売を行う事業者
  • 中古機械の販売を行う事業者
  • ステムインテグレータ

努力義務として
リスクアセスメントを実施して、提供する機械の危険性等(残留リスク一覧・残留リスクマップ)の情報の作成を求めています。

2.1 リスクアセスメント

製品に存在する危険を分析するリスクアセスメントは、国際規格ISO12100でも実施を求めています。

リスクアセスメントは、5つの手順を踏まえて実施します。

(R-map / FTA / FMEA など手法に関しての詳細は割愛します)

1)意図される使用(使用条件)及び合理的に予見可能な誤使用

搬送や設置、用途、使用目的、周囲環境、維持管理などの使用条件と使用者の使い方を分析します。(使用者の年齢や身体特徴も含めて)

合理的に予見可能な誤使用は、以下を指します、

  • 製品使用中に製品不良、事故、故障が生じたときに人が容易にとりえると容易に考えられる反射的行動
  • 正規の手順を省略して早い結果を得ようと容易に考えられる不安全行動
  • 子供や障害者のような人が容易にとりえると考えられる行動

 2)ハザード(危険源・危険状態)の特定

製品の使用条件や予見可能な誤使用について、危険源、危険状態、危険事象の特定と予測を行います。

3)リスクの見積り

4)リスクの評価

予想される危害や損害を評価します。
危険の重大性、発生頻度

5)リスクの低減

スリーステップメソッドという考え方をします。

  • 本質的な安全設計による安全確保
  • 保護装置による安全確保
  • 使用上の情報による安全確保(取扱説明書や警告ラベル)
2.2 機械の包括的な安全基準に関する指針

下記の記載を求めています。

  • 使用上の情報の内容には、次に定める事項その他機械を安全に使用するために通知又は警告すべき事項を含めること。

(1) 製造等を行う者の名称及び住所

(2) 型式又は製造番号等の機械を特定するための情報

(3) 機械の仕様及び構造に関する情報

(4) 機械の使用等に関する情報

ア 意図する使用の目的及び方法(機械の保守点検等に関する情報を含む。)

イ 運搬、設置、試運転等の使用の開始に関する情報

ウ 解体、廃棄等の使用の停止に関する情報

エ 機械の故障、異常等に関する情報(修理等の後の再起動に関する情報を含む。)

オ 合理的に予見可能な誤使用及び禁止する使用方法

(5) 安全防護及び付加保護方策に関する情報        

ア 目的(対象となる危険性又は有害性)

イ 設置位置

ウ 安全機能及びその構成

(6) 機械の残留リスク等に関する情報

ア 製造等を行う者による保護方策で除去又は低減できなかったリスク

イ 特定の用途又は特定の付属品の使用によって生じるおそれのあるリスク

ウ 機械を使用する事業者が実施すべき安全防護、付加保護方策、労働者教育、個人用保護具の使用等の保護方策の内容

エ 意図する使用において取り扱われ又は放出される化学物質の化学物質等安全データシート

  • 使用上の情報の提供の方法は、次に定める方法その他適切な方法とすること。

(1) 標識、警告表示等の貼付を、次に定めるところによるものとすること。

ア 危害が発生するおそれのある箇所の近傍の機械の内部、側面、上部等の適切な場所に貼り付けられていること。

イ 機械の寿命を通じて明瞭に判読可能であること。

ウ 容易にはく離しないこと。

エ 標識又は警告表示は、次に定めるところによるものとすること。

  (ア) 危害の種類及び内容が説明されていること。

  (イ) 禁止事項又は行うべき事項が指示されていること。

  (ウ) 明確かつ直ちに理解できるものであること。

  (エ) 再提供することが可能であること。"

(2) 警報装置を、次に定めるところによるものとすること。

ア 聴覚信号又は視覚信号による警報が必要に応じ使用されていること。

イ 機械の内部、側面、上部等の適切な場所に設置されていること。

ウ 機械の起動、速度超過等重要な警告を発するために使用する警報装置は、次に定めるところによるものとすること。

  (ア) 危険事象を予測して、危険事象が発生する前に発せられること。

  (イ) 曖昧でないこと。

  (ウ) 確実に感知又は認識でき、かつ、他のすべての信号と識別できること。

  (エ) 感覚の慣れが生じにくい警告とすること。

  (オ) 信号を発する箇所は、点検が容易なものとすること。"

(3) 取扱説明書等の文書の交付を、次に定めるところによるものとすること。

ア 機械本体の納入時又はそれ以前の適切な時期に提供されること。

イ 機械が廃棄されるときまで判読が可能な耐久性のあるものとすること。

ウ 可能な限り簡潔で、理解しやすい表現で記述されていること。

エ 再提供することが可能であること。

2.3 機械ユーザーへの機械危険情報の提供に関するガイドライン

残留リスク一覧や残留リスクマップを作成する手順、
取扱説明書の認識しやすい箇所に記載することが書かれています。

  • 概要
  • 構成例(標準フォーマット)
  • 必要条件
  • 情報提供の携帯

参考資料には、下記が書かれています。

 D3. 取扱説明書の構成

各工業界で定めたガイドラインに従う
安全に関する情報をまとめた章を冒頭に記載する
安全対策に関する説明は繰り返し記載する

D4. 取扱説明書の作成方法

取扱説明書の内容を定型化しテンプレートを作成する
取扱説明書の審査・承認のプロセスを構築する
文章編集担当者と設計担当者が分担して作成し、相互チェックを実施する

D3. 取扱説明書の記載する内容

災害時発生時の対応についても記載する
リスクアセスメントの結果を確実に反映する
ユーザー側で実施するべきことについても注意喚起する